O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou nesta quarta-feira (16) que o governo prevê exigir a assinatura de um termo de consentimento apenas para vacinas contra covid-19 que sejam liberadas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) na modalidade de autorização para uso emergencial, que é diferente do registro sanitário.
A possibilidade de cobrar que os pacientes assinem um termo para serem vacinados com um produto que passou pela avaliação da Anvisa, ainda que emergencialmente, levantou críticas entre especialistas. (Leia mais abaixo)
No entanto, o Pazuello reforçou que vacinas aprovadas pela via normal, que é o registro sanitário, não precisarão do documento.
"A autorização de uso emergencial não é uma campanha de vacinação. A autorização de uso emergencial é limitada a grupos específicos e esses grupos são voluntários. Não é uma campanha que as pessoas vão chegar na porta do posto de vacinação e vão ter que assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Não será exigido termo algum nos postos de vacinação para nenhum brasileiro quando nós disponibilizarmos as vacinas registradas, seguras e garantidas pela Anvisa."
O ministro acrescentou ainda que nenhum país tem registro final de uma vacina.
"A autorização de uso emergencial permite que o laboratório disponibilize a vacina para grupos específicos mesmo sem a conclusão dos testes clínicos, sem a avaliação dos efeitos colaterais definitivos, sem a avaliação da eficácia completa. É durante a fase de desenvolvimento. Isso tem que ficar muito claro. No mundo, não há registro de vacina em nenhuma agência reguladora. O que nós vimos na Inglaterra e nos Estados Unidos, pela Pfizer, é autorização de uso emergencial, antes da conclusão de todo o processo e do registro efetivo das agências reguladoras."
Até hoje, nenhum dos quatro fabricantes aptos a solicitar o uso emergencial no Brasil protocolou pedido junto à Anvisa. São eles: AstraZeneca (Universidade de Oxford), Sinovac Biotech/Instituto Butantan, Pfizer/BioNTech e Janssen (Johnson & Johnson). (Leia mais abaixo)
"Se um laboratório brasileiro ou internacional solicitar o uso emergencial de vacina e a Anvisa autorizar, para aquele grupo específico e em quantidade limitada, as pessoas que participarem deste evento assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido. Somente nestes casos. Nos demais casos, nada", ressaltou o ministro.
Ontem, a Câmara dos Deputados votou a medida provisória sobre a adesão do Brasil ao Covax (consórcio internacional para aquisição de vacinas contra covid). Chegou a ser cogitada a inclusão de um trecho exigindo o termo de consentimento, o que não prosperou.
Fonte: R7
