A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta sexta-feira o recolhimento e a suspensão do uso, da distribuição, da comercialização e da importação de todos os lotes de imunoglobulina humana fabricada pela empresa ICHOR BIOLOGICS PVT LTD por "desvio de qualidade".
As imunoglobulinas são proteínas do sistema de defesa do organismo. Em formato de medicamento, são obtidas a partir do plasma humano de doadores saudáveis. Ela é administrada por via intravenosa e essencial no ambiente hospitalar para, por exemplo, o tratamento de doenças inflamatórias e autoimunes. (Leia mais abaixo)
Segundo a Anvisa, o produto da ICHOR BIOLOGICS PVT LTD apresentou, em todos os lotes, resultado insatisfatório no teste deque avalia a presença de pirogênios, substâncias contaminantes que podem causar sintomas como febre, vômitos, tremor e calafrios. Todos os medicamentos injetáveis precisam ser livres dessa substância. O produto suspenso pela Anvisa é comercializado com o nome de IMMUGLO, em um frasco de 100 mL de solução injetável de 50 g/L.
A marca foi importada por diferentes empresas a partir de uma resolução da agência publicada durante a pandemia para resolver um problema de desabastecimento. O documento previa a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro sanitário no Brasil.
A resolução determina ainda que os importadores são os responsáveis pelo recolhimento do produto quando determinado pela Anvisa, ou sempre que houver indícios ou comprovação de que o produto não atende aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia.
A agência pede que os serviços de saúde não utilizem a imunoglobulina humana IMMUGLO e procurem imediatamente os fornecedores para que as unidades do produto sejam recolhidas.
Tratamento da Covid-19 Nesta sexta-feira, a Anvisa também publicou no Diário Oficial da União a aprovação do novo uso de um medicamento para o tratamento de formas graves ou críticas de Covid-19. O aval é referente à dexametasona na forma injetável, corticoide comercializado no Brasil com o nome de Decadron. O pedido foi submetido à agência pela farmacêutica brasileira Aché, responsável pelo remédio no país. (Leia mais abaixo)
A decisão da agência segue as últimas recomendações da Organização Mundial Saúde (OMS) sobre os remédios que podem ser utilizados para a doença, atualizadas em setembro. Também acompanha manifestações semelhantes de outras autoridades reguladoras, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Na última atualização, a OMS orienta com “forte recomendação” o uso de corticoides para pacientes com forma grave ou crítica da Covid-19. A preferência é pelo dexametasona por via oral ou intravenosa, na dosagem de 6 mg diários, durante o período de 7 a 10 dias. No entanto, a organização destaca que outras alternativas aceitáveis são a hidrocortisona, a metilprednisolona e a prednisona.
Para fazer a orientação, a OMS analisou uma série de estudos com os remédios. Em relação à mortalidade, sete trabalhos, que totalizaram 1.703 participantes, mostraram uma redução de 160 óbitos a cada mil pessoas para 126 entre os que receberam os corticoides. Outros dois estudos, com 5.481 participantes, observaram uma queda na necessidade de ventilação mecânica, de 116 pacientes a cada mil pessoas para 86.
Na nova orientação, a OMS aconselha ainda o uso combinado dos corticoides com dois outros tipos de medicamentos que já eram orientados para formas graves ou críticas da Covid-19. Um deles são os bloqueadores da interleucina 6 tocilizumabe e sarilumab, anticorpos monoclonais geralmente utilizados para tratar casos de artrite reumatoide.
Em setembro, o tocilizumabe chegou a ser incorporado para o tratamento do novo coronavírus no Sistema Único de Saúde (SUS) pelo Ministério da Saúde, com um prazo de 180 dias para que a tecnologia seja oferecida. No Brasil, ele é vendido com o nome comercial de Actemra pelo laboratório Roche. (Leia mais abaixo)
O outro medicamento é o baricitinibe, também utilizado originalmente para artrite reumatoide. Ele é chamado de inibidor da janus quinase, uma enzima que entre outras funções atua na inflamação do corpo.
Comercializado no Brasil com o nome de Olumiant pela farmacêutica Eli Lilly, ele também foi incorporado ao SUS para tratamento da Covid-19, tendo sido o primeiro remédio a ser incluído na rede pública para a doença, em abril deste ano. A OMS orienta a combinação da dexametasona com o tocilizumabe e o baracitinibe.
Remédio para casos leves Neste ano, em maio, o ministério incluiu ainda outro medicamento no sistema público de saúde, o primeiro a ter uma “forte recomendação” pela OMS para casos leves da Covid-19. Trata-se do antiviral desenvolvido pela Pfizer especificamente para o novo coronavírus, o Paxlovid.
Ele é destinado nos primeiros dias de sintomas a pessoas com maior risco de evolução grave da doença, caso dos imunossuprimidos ou idosos a partir de 65 anos.
O tratamento é uma combinação de dois medicamentos, o nirmatrelvir, que impede a replicação do vírus no organismo, e o ritonavir, que diminui a metabolização do remédio no fígado para que ele tenha uma atuação mais longa no corpo (Leia mais abaixo)
Nos estudos clínicos, entre não vacinados dos grupos de risco, o medicamento chegou a ter uma eficácia superior a 80% na redução da internação por Covid-19. Um trabalho recente publicado na revista científica na revista científica Annals of Internal Medicine mostrou que mesmo entre imunizados o remédio continua a apresentar benefícios, com uma diminuição de 44% nas hospitalizações.
Fonte: Extra
