A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu ampliar o controle na prescrição do medicamento zolpidem, indicado para o tratamento de insônia. As novas regras foram aprovadas, por unanimidade, pela diretoria da agência nesta quarta-feira (15).
De acordo com a Anvisa, o produto faz parte da lista de substâncias psicotrópicas e, por isso, deverá seguir as normas de prescrição adotadas para remédios controlados. (Leia mais abaixo)
Com a nova determinação, os remédios que tenham zolpidem na sua formulação deverão ser prescritos por meio de notificação de receita B, a receita de cor azul, que exige que o médico que a emite seja previamente cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.
A receita azul passará a ser obrigatória a partir do dia 1º de agosto de 2024 para a prescrição e a dispensação de todos os medicamentos à base de zolpidem, independentemente da concentração da substância.
"Os medicamentos, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poderão ser dispensados nas farmácias até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul", explica a agência.
Os fabricantes do medicamento terão até o dia 1º de dezembro deste ano para fabricarem com a tarja vermelha, após a data todos os medicamentos fabricados à base de zolpidem já deverão conter a tarja preta em sua embalagem.
A Anvisa explicou, por meio de uma nota, que “a medida foi adotada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao uso do zolpidem”, após detectar “um crescimento no consumo desta substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao uso”. (Leia mais abaixo)
"Não há dados científicos que demonstrem que concentrações até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado”, explicou a agência.
O que é o zolpidem O zolpidem é um agente hipnótico indicado no tratamento da insônia de curta duração, por dificuldades em adormecer e/ou manter o sono. Seu uso deve ser o menor possível e, assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar quatro semanas.
O tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação da condição do paciente, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento.
Fonte: Gazeta do Povo
